GDP – Buenas Prácticas de Distribución

Todos los eslabones de la cadena de Distribución de los Medicamentos (desde la fabricación/importación hasta la dispensación) deben cumplir con la normativa vigente, dado el impacto que tienen en la calidad del medicamento. Las nuevas directrices, recogen la actualización de la Directiva 2011/62/UE (publicada en marzo 2013) y son de obligado cumplimiento desde el 8 de septiembre de 2013. Entre los nuevos aspectos, puede destacarse la necesidad de disponer de un sistema de calidad robusto, basado en los análisis de riesgos y la correspondiente monitorización, los requisitos para el transporte, la gestión de las devoluciones, la verificación de proveedores, la figura de intermediación de los medicamentos, etc. En noviembre de 2013 se actualizó la normativa y entró en vigor el 24 de noviembre de 2013.

La Distribución de las Sustancias base de los medicamentos debe seguir los principios de GDP en los distintos eslabones para evitar defectos de conservación, adulteraciones y rotura de la cadena farmacéutica de protección del medicamento. Desde el 2003, la Organización Mundial para la Salud, OMS, editó las “Good Trade and Distribution Practices for Pharmaceutical Starting Materials” World Health Organization, WHO Technical Report Series, No. 917, 2003, fijando las directrices para una correcta distribución de todas las sustancias que componen un medicamento. En esta base, la Unión Europea ha elaborado un proyecto de Directiva para la Correcta Distribución de las Sustancias Farmacéuticas Activas (API) y el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, IPEC, ha fijado unas Prácticas para Correcta Distribución de Excipientes Farmacéuticos, IPEC GDP 2006.

AuditGMP Pharma, dispone del conocimiento, experiencia y herramientas necesarias para auditar a las diferentes partes que constituyen la cadena de distribución, con el objetivo principal, de asegurar el correcto cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución.